A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro do Ozivy, versão brasileira da chamada caneta emagrecedora do Ozempic. O medicamento, desenvolvido pelo laboratório EMS, é a primeira semaglutida sintética análoga ao produto biológico da Novo Nordisk liberada para venda no país. O anúncio da aprovação da primeira caneta nacional desse tipo foi publicado nesta terça-feira (26).
O produto funciona como uma cópia em versão sintética de um medicamento originalmente biológico. O Ozivy utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou no dia 20 de março. O pedido de registro tramitava na agência desde 2023 e seguiu os critérios de prioridade para a classe dos análogos de GLP-1, conforme o Edital de Chamamento 12/2025. Atualmente, a autarquia avalia outros cinco pedidos de semaglutida sintética e um de origem biológica na fila de análise.
Indicação e diferenças de armazenamento
O novo medicamento foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e a exercícios físicos. Ele pode ser utilizado em monoterapia — quando a metformina é considerada inapropriada por intolerância ou contraindicação — ou em associação a outros tratamentos para o diabetes.
O produto será comercializado como solução injetável em caneta preenchida para administração semanal. Uma das principais diferenças em relação ao medicamento de referência (Ozempic) está na conservação: o Ozivy exige armazenamento contínuo em geladeira (temperaturas entre 2 °C e 8 °C) tanto antes quanto depois do início do tratamento. O Ozempic, por sua vez, permite a guarda em temperatura de até 30 °C por até seis semanas após a primeira dose.
A Anvisa aprovou quatro opções de apresentação do medicamento, com variações no volume do refil (1,5 ml ou 3 ml) e no número de agulhas e canetas inclusas na embalagem. A exemplo de outros produtos da mesma classe, o Ozivy exigirá receita médica em duas vias para a compra.
Classificação e regras de mercado
A agência reguladora ressalta que o Ozivy não é classificado como um medicamento genérico, uma vez que a legislação brasileira não prevê a categoria de genéricos para produtos biológicos. O item foi registrado na categoria de “medicamento novo”, sendo um análogo sintético de um produto biológico originador.
O início das vendas nas farmácias depende agora da definição do preço máximo a ser estipulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e do cronograma comercial do laboratório fabricante. Para que o remédio seja eventualmente distribuído na rede pública, será necessária uma avaliação técnica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e a posterior homologação pelo Ministério da Saúde.
